Pro naše FIBC -farmaceutické kvality používáme pouze zcela novou panenskou PP pryskyřici. Při výrobě se nikdy nepřimíchává žádný recyklovaný materiál. Recyklovaný polypropylen nese nekonzistentní molekulární struktury a neznámé zbytkové nečistoty. Při použití pro aktivní farmaceutické přísady a jemné chemické prášky mohou tyto nejisté látky vyvolat kontaminaci nebo jemné chemické reakce, což je důvod, proč si farmaceutické obaly nemohou dovolit používat generické recyklované látky.
Základní vazba je hustší než u standardních průmyslových velkoobjemových vaků. Většina farmaceutických prášků je velmi-jemná, mnohem menší než běžné granulované materiály. Standardní tkaná látka má malé mezery, které tyto mikročástice nemohou blokovat. Při skutečné přepravě a manipulaci způsobují neustálé vibrace postupné úniky jemného prášku, což má za následek ztrátu produktu a trvalé usazování prachu v dílnách. Naše těsnější vazba řeší tento problém s únikem na úrovni tkaniny.
Výkon vnitřní fólie je jedním z největších rozdílů mezi farmaceutickými -a běžnými taškami. Běžné PE vložky nabízejí sotva základní izolaci, s propustností kyslíku kolem 2000 cc/m² denně. Pro farmaceutické aplikace, které vyžadují stabilní skladovací prostředí, aplikujeme profesionální bariérovou fólii, která udržuje propustnost kyslíku pod 100 cc/m² za den. Tato nízká propustnost značně zpomaluje oxidaci a absorpci vlhkosti u citlivých farmaceutických prášků.
Řízení čistoty se řídí standardy farmaceutického průmyslu, zcela odlišnými od běžných továren na tašky. Normální dílny udržují podlahy čisté pouze kvůli základnímu pořádku. Naše farmaceutická výrobní oblast funguje jako kontrolovaná čistá místnost. Všichni zaměstnanci se musí před vstupem převléknout do vyhrazeného čistého oděvu a projít vzduchovou sprchou. Každé tkací a šicí pracoviště je denně čištěno a dezinfikováno, aby se kontrolovaly povrchové mikroby a zabránilo se křížové kontaminaci během výrobních sérií.
Výroba probíhá v čistých prostorách-v souladu s GMP. Toto nastavení udržuje počty polétavého prachu a bakterií v kontrolovaném rozmezí během celého výrobního procesu, čímž splňuje hygienické požadavky na farmaceutické pomocné obaly, které běžné průmyslové dílny nemohou splnit.
Přepracovali jsme tradiční metody šití, abychom eliminovali skrytá rizika kontaminace. Standardní jehlové šití zanechává drobné dírky, které fungují jako průchody pro prach a mikroby. Na kritických těsnicích místech farmaceutických tašek používáme ultrazvukové svařování a vysokofrekvenční{2}}tavení namísto běžného šití. Tam, kde je šití nevyhnutelné, přidáváme speciální těsnicí proužky, které plně zakryjí dírkové mezery a zajistí úplné uzavření.
K dispozici jsou dvě anti{0}}statické konfigurace, které vyhovují různým-podmínkám webu. Uzemněné vodivé vaky typu C jsou nákladově-efektivní, ideální pro místa s kompletním a spolehlivým uzemňovacím zařízením. Statické vaky typu D-vyžadují uzemnění a poskytují vyšší bezpečnostní rezervy. Fungují lépe pro komplikovaná provozní prostředí, nepravidelné pracovní postupy nebo místa, kde je obtížné implementovat správné uzemnění, což snižuje riziko statické elektřiny pro citlivé hořlavé prášky.
Rozdíl ve shodě mezi FIBC -farmaceutické a průmyslové{1}}třídy je velmi jasný ve skutečných auditech a vývozních povoleních. Farmaceutické balení vyžaduje úplnou dokumentaci, včetně prohlášení o shodě GMP, prohlášení o shodě materiálu FDA a EU a kompletní zprávy o migračních testech zahrnujících všechny hygienické indikátory. Běžné průmyslové velkoobjemové vaky jsou dodávány pouze s jednoduchými-úpisy pro kontrolu pevnosti. Nemají žádné testovací údaje pro vyluhování změkčovadel, migraci těžkých kovů nebo chemické zbytky, takže nejsou vhodné pro balení farmaceutických materiálů.
Kontrola čistoty materiálu je mnohem přísnější pro produkty farmaceutické-kvalitní kvality. Pro tisk a konečnou úpravu používáme inkoust s nízkou migrací{2}}a inertní přísady. Tištěné značky nikdy neproniknou do vnitřku sáčku ani nereagují s obsaženými materiály, čímž chrání čistotu API. Obecné průmyslové tašky často používají-levný inkoust s obsahem těžkých kovů. Uvolněné nitě, zbytky vláken a zbytky z předchozích výrobních šarží jsou také běžné problémy se standardními sáčky, které představují zjevnou hrozbu kontaminace vysoce čistých farmaceutických materiálů.
Každý farmaceutický FIBC prochází před odesláním kontrolou vzduchotěsnosti. Hotové sáčky nafukujeme a držíme tlak, abychom zkontrolovali, zda nedochází k mikroprosakování, abychom zajistili, že mezery ve tkaní a drobné dírky neumožňují únik jemného prášku při vibrační přepravě. Tašky průmyslové-třídy pouze kontrolují pevnost šití. Mikro-netěsnost je v procesu kontroly kvality ignorována, což vysvětluje, proč dochází k častým ztrátám prášku u pravidelných hromadných zásilek.
Různé farmaceutické suroviny se velmi liší v objemové hustotě, tekutosti a absorpci vlhkosti. Běžné--standardní pytle zřídka odpovídají specifickým vlastnostem materiálu, což často způsobuje přemostění, zasekávání a neúplné vyprázdnění během automatického plnění a vykládání. Naše zakázková výroba řeší tento problém nesouladu u farmaceutických výrobců.
Rozměry a kapacitu sáčku upravujeme na základě skutečné objemové hustoty materiálu každého klienta, abychom se ujistili, že velikost sáčku vyhovuje jejich stávajícímu plnicímu zařízení. Pro prášky se špatným-průtokem, které jsou náchylné ke spékání, přizpůsobujeme velké -průměrové-otevřené vypouštěcí porty a instalujeme kužele průtoku, aby bylo vypouštění plynulé. Na požádání lze také předinstalovat sterilní porty pro odběr vzorků-, což laboratořím umožňuje odebírat uzavřené vzorky bez vybalení celé dávky.
Farmaceutická-výroba vyžaduje vyhrazené šarže surovin a nezávislé plánování čistých prostor a navíc důkladnou dezinfekci dílen mezi objednávkami. Z tohoto důvodu naše standardní MOQ spadá mezi 1000 a 5000 kusů pro zakázkové farmaceutické projekty.
Populární Tagy: FIBC velkoobjemový sáček farmaceutické kvality, výrobci velkoobjemových sáčků FIBC v Číně, továrna
